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ISO9001质量管理体系

 

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☆概述ISO9001质量管理体系用途

一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系,并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用,是全世界最通用的国际标准,在全球产生了广泛深刻的影响。

ISO9001:2008《质量管理体系—要求》用于企业建立质量管理体系并申请认证之用,主要通过对申请ISO9001认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。分为五大模块的要求:质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2008标准来规范组织的质量管理,并通过外部ISO9001认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。东莞瑞斯企业咨询ISO认证咨询以人为本,全心、全速、全速、优质地为企业搭建形象体系服务;制造条件、创效共赢;进而贡献社会。

ISO9001目的在于增进顾客满意,证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。   

凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。

 

☆   ISO9001质量管理体系简介

  ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。

  ISO9000标准的由来

  1. 质量管理的理论与实践发展的产物

  随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。

  2. 国际贸易的迅速发展的产物

  随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准。

  ISO9000族标准2000版的修订过程

  1998年02月 WD — 工作组草案

  1998年09月 CD1 — 委员会草案(1版)

  1999年02月 CD2 — 委员会草案(2版)

  1999年11月 DIS — 标准草案

  2000年09月 FDIS — 最终标准草案

  2000年12月 ISO — 国际标准

  为什么要修订ISO9000族标准?

  国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

  1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。

  由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.

  1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力,未明确规定满足顾客的需要和期望。

  ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力,没有强调通过持续改进,不断提高企业经营业绩。

  现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。

  ISO9000:2000版标准结构

  ——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语

  ——ISO9001标准规定了质量管理体系要求,在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用

  ——ISO9004标准为质量管理体系,包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南

  ——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

  上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,有利于国内和国际贸易中的相互理解。

☆ISO9001:2008质量管理的内涵

ISO 9000:2008国际标准“323质量管理”的定义是:“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象,难理解,未给出质量管理的内容和特点。

    质量管理的定义应是:规定质量方针、目标、职责和程序,并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。

对此定义的内涵解释如下:

    1.质量管理是组织的全部管理工作的中心,应由最高管理者领导。

    2.质量管理应规定:

    ①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则,以及质量追求和承诺;

    ②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求;

    ③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限;

    ④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。

    3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。

    4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系,应通过这一体系进行:

    ①过程管理——过程的策划、建立、连续监控和持续改进,过程管理是质量管理的重要内容;

    ②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划,质量策划是质量管理的一部分;

    ③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求,质量控制是质量管理的一部分;

    ④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求,得到证实,取得本组织领导、上级特别是顾客的信任;

    ⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施,质量改进是质量管理的一部分。

    5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现,满足顾客要求,提高(将en.hamce译为“提高”比“增强”要确切)顾客满意。

    6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展,涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。

    7.开展质量管理应考虑经济性,在确保质量和改进质量的同时,应使成本适当,实现质量和效益最佳化。

☆ ISO9001质量管理体系实施的意义

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有  

以下几方面的作用和意义:

   1、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度

   按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

   2、提高企业管理能力

   ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

   3、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

   顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

   4、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒

   在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争力的有力武器。因此,贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

   ISO9001质量管理体系认证工作的目的是打造一流的产品质量保障体系,全面提升公司的产品质量和管理水平,实现企业管理高效化、运行规范化、执行标准化这一基本目标。让全体员工在思想上要高度重视认证重塑工作,深刻领会到ISO9001认证对公司的重要性和紧迫性,确保质量管理体系重塑工作顺利开展;将推行ISO9001标准与实际的业务、服务和产品相结合,通过质量管理体系的重塑,对公司的整体管理体系进行一次全面系统梳理,规范公司今后的产品研发过程、优化我们的服务质量、提升项目管理水平,切实增强企业核心竞争力,全面提升企业管理水平和提高运行效率。

☆ ISO9000申请认证基本要求

    组织应建立符合标准要求的文件化质量管理体系,在申请认证之前应完成内部审核和管理评审,并保证质量管理体系的有效、充分运行三个月以上;

    * 组织应向认证机构提供质量管理体系运行的充分信息,对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况,认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核;

    * 没有完全纳入质量管理体系认证范围内的服务或活动的接口(如,发生在同一现场),应在拟认证的质量管理体系中予以说明;

    * 当决定认证的覆盖范围时,应考虑组织生产或经营许可证的范围以及相应资质证明;

     * ISO9001:2008标准允许对质量管理体系要求进行删减,但删减的原因必须清楚,只有当产品的性质、顾客或适应的法规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减;删减的内容仅限于第七章产品实现的各个过程;若超出允许的删减范围,包括由于影响到满足顾客要求,组织不能声称符合ISO9001:2008标准的要求;

     * ISO9000审核是一项收集客观证据的符合性验证活动,为使审核顺利进行,组织应为认证机构开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排,包括文件审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面。

     * 必须具有营业执照,认证范围必须是经营范围内且符合现场审核实际情况;

     * 组织机构代码证,在有效期内、正常年检;

     * 国家法律法规要求的行业经营资质证书

☆瑞斯咨询ISO9001质量管理体系咨询流程

    推行ISO有如下五个必不可少的过程:

  知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

  你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

    01、现场调研

  ☆ 产品特点及行业特点;

  ☆ 工作现场及工艺流程;

  ☆ 特殊过程或保密领域;

  ☆ 企业质量管理体制与ISO9000标准的符合程度。

  02、体系诊断、策划

  ☆ 分析质量管理与ISO9000标准不符合的问题;

  ☆ 制定咨询计划;

  ☆ 策划企业的质量体系。

  03、贯标培训

  ☆ 对最高领导层、中层干部和基层员工进行贯标培训;

  ☆ 对内审员进行内审理论和技能培训。

  04、文件编写培训指导

  ☆ 对文件编写小组成员进行文件编写培训;

  ☆ 文件编写指导。

 

  05、文件修改、定稿和发布

  ☆ 企业质量体系文件初稿讨论、修改;

  ☆ 咨询师反馈修改意见;

  ☆ 现场指导文件修改。

  ☆ 体系文件定稿、打印、批准和发布。  

  06、内审培训

  ☆ 企业质量体系审核工作及内审员培训。

  07、体系试运行

  ☆ 指导体系文件的培训、宣贯;

  ☆ 指导体系试运行及自查

  ☆ 指导修订质量体系文件。  

  08、质量体系内部审核

  ☆ 指导制定内审计划;

  ☆ 指导现场审核;

  ☆ 指导纠正措施的制定和验证。  

  09、管理评审

  ☆ 指导制定管理评审计划;

  ☆ 指导企业最高管理者组织管理评审;

  ☆ 指导整改措施的制定和验证。

  10、符合性审核

    ☆ 由咨询专家按照选定的质量保证标准独立进行符合性审核。以确保得到更有效的实施效果

 ☆咨询流程

初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证

☆.结束语

但是通过ISO9000认证只能证明组织已经具备保证本组织生产或提供服务达到了国际基本标准的能力,但能否长期保持下去,还需要组织采用一些有效的管理理论和方法,可以说是二者互相补充的。因此,对于企业来说,应依据ISO9000标准建立管理体系,加强组织质量管理,取得认证,进而实施流程管理,不断推进和加强质量管理,如此,才能在日趋激烈的市场竞争中做到游刃有余,不断规范与提升企业管理,有利于企业质量管理体系构成“垂直发展”的愿景。

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